質(zhì)量

通過(guò)了ISO13485認(rèn)證，CE認(rèn)證，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證，并符合MDR法規(guī)。

在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院內(nèi)感染 (HAI's) 的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于患者安全至關(guān)重要。我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)并保持嚴(yán)格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們所符合的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn):

● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境

● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)

無(wú)論您的需求是單個(gè)產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，帝斯博都可以與您合作，以實(shí)現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

目標(biāo)

帝斯博醫(yī)療致力于制造符合客戶要求及符合客戶目標(biāo)市場(chǎng)法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的奠基石是：將質(zhì)量建立在我們的產(chǎn)品過(guò)程及持續(xù)改進(jìn)的承諾中。

以顧客為中心

產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量?jī)?yōu)于利潤(rùn)

公司5s管理

質(zhì)量六西格瑪管理

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)
負(fù)壓引流器	蘇常械備20170128號(hào)
負(fù)壓引流器（固化型）	蘇常械備20190332號(hào)
集尿袋	蘇常械備20190236號(hào)
便攜式集尿袋	蘇常械備20190235號(hào)
粉末吸入器	蘇常械備20220074
醫(yī)用外科口罩	蘇械注準(zhǔn) 20212140679
一次性醫(yī)用口罩	蘇械注準(zhǔn) 20212140695